EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 是一個位于法國斯特拉斯堡的國際組織,專注于保障和促進藥品和藥材的質量、安全和有效性。EDQM 是歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的一個重要伙伴,為其提供支持和技術專業知識。下面是對EDQM的詳細介紹:
使命和目標:
EDQM 的使命是通過制定和推動歐洲藥品質量標準、提供藥品質量評估服務、監督藥品質量和推廣藥品的安全使用來保護公眾健康。其目標是確保在歐洲范圍內的藥品和藥材的質量、安全和有效性。
背景:
EDQM 成立于1964年,是歐洲委員會的一個部門,現在是歐洲藥品協調委員會(European Pharmacopoeia Commission)的核心組成部分。EDQM 的工作基于《歐洲藥典》(European Pharmacopoeia),這是一本包含藥品質量標準的法定文件,為歐洲成員國提供了一個共同的藥品質量參考框架。
主要職責:
制定藥品質量標準:EDQM 負責編制和更新《歐洲藥典》,其中包括藥品、藥材、藥用輔料和藥品分析方法等的質量標準。
藥品質量評估服務:EDQM 提供藥品質量評估服務,通過對藥品的質量數據和相關信息進行評估,確保藥品符合歐洲藥典的要求。
監督藥品質量:EDQM 開展監督活動,包括檢查和評估藥品生產單位的質量管理體系,以確保藥品的一致性和合規性。
促進安全使用藥品:EDQM 提供有關藥物的信息和指南,以促進藥物的正確使用和減少潛在的風險。
國際合作:
EDQM 與其他國際組織和機構開展廣泛的合作,包括世界衛生組織(WHO)和國際藥典協會(International Pharmacopoeia)。通過這些合作,EDQM 在全球范圍內推廣和促進藥品質量的提高和保障。
資源和服務:
EDQM 提供一系列資源和服務,包括藥品標準的在線訪問、技術支持、藥品質量評估和認證、培訓和研討會等。這些資源和服務旨在幫助藥品行業和監管機構確保藥品的質量和安全性。
總之,EDQM 是一個專注于藥品和藥材質量、安全和有效性的國際組織。通過制定標準、提供評估服務、監督質量和促進安全使用,EDQM 在歐洲范圍內發揮著關鍵的作用,以保護公眾健康并促進藥品行業的發展。
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